Daftar periksa FAT mesin farmasi harus memverifikasi bahwa konfigurasi mesin yang disepakati melakukan fungsi yang ditentukan berdasarkan sampel, utilitas, dan kondisi pengoperasian yang ditentukan sebelum pengiriman.
Namun, banyak penundaan FAT yang disebabkan bukan oleh masalah mekanis, namun karena persiapan yang tidak lengkap. Sampel produk yang hilang, kriteria penerimaan yang tidak jelas, kondisi pengujian yang tidak ditentukan, dan dokumentasi yang tidak lengkap dapat membuat hasil sulit dievaluasi.
FAT dapat mengungkap masalah sebelum pengiriman, namun tidak membuktikan kepatuhan GMP atau menggantikan SAT, kualifikasi, validasi proses, SOP yang disetujui, atau pengawasan kualitas.
Apa yang Harus Dibuktikan FAT Sebelum Pengiriman?
Pertanyaan utamanya adalah apakah{0}}mesin yang dibuat cocok dengan cakupan yang disetujui dan menghasilkan paket yang dapat diterima dalam kondisi yang disepakati. Bukti juga harus menunjukkan bahwa kontrol, fungsi keselamatan, alarm, penolakan, dan antarmuka saluran merespons seperti yang diharapkan.
Dalam proyek farmasi yang diatur, bukti FAT dapat mendukung kegiatan kualifikasi selanjutnya jika dibenarkan oleh strategi validasi dan penilaian risiko. Perusahaan harus mengevaluasi peraturan dan prosedur lokasi yang berlaku sebelum mengandalkan catatan FAT.
FAT atau SAT?
| Barang | GEMUK | DUDUK |
|---|---|---|
| Lokasi | Fasilitas pemasok | Situs pelanggan |
| Tujuan | Verifikasi fungsi mesin sebelum pengiriman | Konfirmasikan pemasangan dan kondisi lokasi |
| Waktu | Sebelum pengiriman | Setelah instalasi |
Apa yang Perlu Disepakati Sebelum FAT?
Ketidakpastian pada tanggal ujian biasanya menimbulkan penundaan. Protokol yang disetujui lebih jelas ketika mengidentifikasi versi mesin dan perangkat lunak, peserta, prasyarat, instrumen, aturan pencatatan, otoritas penyimpangan, tanda tangan, dan spesifikasi saat ini.
- Produk dan komponen:spesifikasi dan lot yang disetujui untuk produk, wadah, penutup, bahan cetakan, persediaan kode, atau bahan pengganti yang dibenarkan.
- Rentang format:ukuran kasus terburuk-nominal dan dibenarkan, dengan bagian perubahan yang diperlukan.
- Kondisi pengoperasian:kecepatan, durasi, kondisi umpan, utilitas, keseimbangan jalur, pemberhentian yang direncanakan, dan aturan waktu henti.
- Dasar penerimaan:persyaratan, metode, pengambilan sampel, penghitungan, batas,-catatan data mentah, dan pemberi persetujuan.
Dokumen FAT yang terkontrol membantu menyelaraskan ruang lingkup pengujian, tanggung jawab, bukti, dan keputusan pengiriman.
Apa yang Harus Dicakup dalam Daftar Periksa FAT Mesin Farmasi?
Area pengujian yang paling berguna bergantung pada mesin dan risikonya. Matriks di bawah ini menunjukkan di mana bukti obyektif biasanya lebih kuat daripada “lulus” visual sederhana.
Daftar periksa FAT yang lengkap harus mencakup verifikasi mekanis, fungsi keselamatan, sistem kontrol, kinerja pengemasan, dan tinjauan dokumentasi.
| Daerah ujian | Apa yang harus diverifikasi | Bukti yang diperlukan |
|---|---|---|
| Identitas dan membangun | Model, nomor seri, bahan, penyelesaian akhir, komponen, utilitas, pelindung, label, dan-gambar yang dibuat sesuai dengan cakupan yang disetujui. | Catatan inspeksi, sertifikat, foto, referensi gambar, dan-item daftar punch. |
| Keamanan dan interlock | Penghentian darurat, pelindung, sakelar akses, beban berlebih, pengaktifan ulang yang aman, isolasi energi, dan status kesalahan yang relevan. | Langkah-langkah tantangan, respons yang diharapkan dan aktual, catatan alarm, dan kemampuan penelusuran{0}}pengendali risiko. |
| Kontrol dan data | Peran pengguna, resep, batas-titik setel, fungsi audit jika ditentukan, pencadangan dan pemulihan, pemulihan-kehilangan daya, setelan waktu, dan antarmuka. | Tangkapan layar, catatan yang diekspor, daftar versi, tes akses, dan hasil pemulihan. |
| Fungsi pengemasan | Pemberian makan, pembentukan atau pengisian, penyegelan, penutupan, pengkodean, pelabelan, penyisipan selebaran, inspeksi, penolakan, dan rekonsiliasi sebagaimana berlaku. | Hasil sampel, kumpulan tantangan cacat, rekonsiliasi hitungan, foto, dan pengukuran mentah. |
| Pertunjukan | Mempertahankan hasil yang baik dan kualitas kemasan pada kondisi yang disepakati, termasuk penghentian, penolakan, skrap, dan intervensi operator yang ditentukan. | Waktu mulai/berhenti, total masukan, keluaran baik, penolakan, catatan waktu henti, perhitungan, dan hasil yang disetujui. |
| Pergantian dan pembersihan | Format-identifikasi bagian, pelepasan dan pemasangan, pembersihan saluran, akses, urutan pembersihan, inspeksi, dan memulai ulang. | Catatan pergantian yang dijalankan, daftar alat, waktu yang telah berlalu jika dikontrak, dan risiko akses yang belum terselesaikan. |
| Dokumen dan pelatihan | Manual, gambar, sertifikat, catatan perangkat lunak, daftar-suku cadang/penggantian, petunjuk pemeliharaan, dan cakupan pelatihan. | Indeks dokumen dengan revisi, status, bahasa, pemilik, tanggal jatuh tempo, dan konfirmasi penerimaan. |
Sampel kemasan yang representatif membantu menentukan tes FAT yang relevan dan kriteria penerimaan.
Bagi pemasok dan pembeli mesin farmasi, persiapan FAT merupakan langkah penting dalam mengurangi risiko proyek sebelum pengiriman. SED Pharma bekerja dengan pelanggan untuk menentukan kondisi pengujian, sampel pengemasan, dan kriteria penerimaan untuk konfigurasi peralatan.
Bagaimana Seharusnya Sampel dan Kriteria Penerimaan Dipilih?
Sampel yang representatif mungkin mencakup format yang ekstrem, produk{0}}yang sulit-diumpankan, komponen reflektif, cetakan-kontras rendah, jendela yang tertutup rapat, atau bahan yang mendekati batas dimensi. Pengganti hanya berguna jika perilaku relevannya dapat dibenarkan dan perbedaannya dicatat untuk pengujian selanjutnya.
Tidak ada jumlah sampel universal yang membuktikan setiap fungsi. Alasannya tergantung pada risiko, variasi yang diharapkan, metode, tujuan, dan keyakinan yang diperlukan. Ukuran sampel yang diperlukan tergantung pada tujuan pengujian. Uji tantangan keselamatan mungkin hanya memerlukan kondisi kesalahan tertentu, sedangkan uji kinerja biasanya memerlukan pengamatan berulang kali dalam kondisi pengoperasian stabil.
Untuk amesin pengemas melepuh, kriteria dapat mencakup pembentukan kantong, keberadaan produk, penampilan atau integritas segel, pendaftaran, pengkodean, pemotongan, dan tanggapan penolakan. Suhu, tekanan, waktu tunggu, dan batas kecepatan bergantung pada perkakas dan bahan pengemas dan harus dikonfirmasi dalam kondisi yang disetujui. Untuk amesin karton, fokusnya mungkin mencakup penanganan karton dan selebaran, verifikasi kode, rekonsiliasi produk-ke-karton, penolakan, dan jabat tangan hulu/hilir.
Tes Mana yang Paling Penting Selama FAT?
1. Apakah mesin siap untuk diuji?
Kesiapan terlihat dalam dokumen yang disetujui, perangkat lunak yang teridentifikasi dan suku cadang, utilitas yang stabil, instrumen yang dikalibrasi, sampel yang sesuai, dan peserta yang terlatih. Kesenjangan di sini dapat membuat hasil selanjutnya sulit diinterpretasikan.
2. Apakah kondisi normal dan tidak normal berperilaku sesuai yang diharapkan?
Pengoperasian normal menunjukkan bagaimana mode, resep, sensor, penghitung, alarm, penghentian, dan mulai ulang bekerja bersama. Tantangan kesalahan yang disetujui kemudian mengungkapkan apakah komponen yang hilang, aliran yang tersumbat, cacat inspeksi, pembukaan pelindung, atau hilangnya utilitas menimbulkan respons yang ditentukan.
3. Dapatkah kinerja dijelaskan, bukan sekadar ditampilkan?
Proses persuasif menghubungkan sampel, format, kecepatan, durasi, dan konfigurasi jalur yang disepakati dengan input, paket bagus, penolakan, intervensi, dan waktu henti. Konteks tersebut lebih penting daripada-tampilan kecepatan puncak yang singkat.
Mesin pengemas Blister SED Pharma dapat dievaluasi melalui prosedur FAT yang mencakup fungsi pembentukan, penyegelan, inspeksi, pengkodean, dan penolakan.
Apa Yang Terjadi Jika Hasil FAT Gagal?
Kegagalan adalah bukti yang berguna jika kegagalan tersebut tetap terlihat. Pengujian ulang yang dibenarkan dilakukan setelah investigasi, penilaian risiko, koreksi, dan otorisasi, dengan cakupan yang cukup untuk mengonfirmasi perbaikan dan mengungkap dampak pada fungsi terkait.
| Gejala yang diamati | Kemungkinan penyebab untuk dievaluasi | Tes konfirmasi | Tindakan terkendali |
|---|---|---|---|
| Outputnya berada di bawah kriteria | Gangguan feed, pemblokiran hilir, peristiwa penolakan yang berlebihan, pengaturan format yang salah, atau dasar pengujian yang tidak realistis. | Rekonsiliasi log peristiwa, waktu henti, masukan, keluaran baik, penolakan, dan kecepatan aktual dengan metode yang disetujui. | Perbaiki penyebab yang terverifikasi; menyetujui pengulangan yang ditargetkan dengan kriteria yang tidak berubah, atau memproses perubahan yang dibenarkan melalui kontrol formal. |
| Paket bagus ditolak | Posisi sensor, ambang batas, waktu, variasi komponen, pencahayaan, atau pelacakan penolakan. | Ulangi tantangan yang disetujui di seluruh posisi dan kecepatan sambil menghubungkan gambar atau sinyal dengan penolakan fisik. | Dokumentasikan perubahan parameter dan nilai apakah rangkaian tantangan lengkap dan resep tertaut memerlukan pengujian regresi. |
| Alarm atau interlock tidak merespons | Logika, pengkabelan, status sensor, penundaan alarm, pengaturan resep, atau bypass tidak berdokumen. | Lacak input, logika kontrol, output, pesan HMI, kategori penghentian, dan urutan pemulihan. | Hapus bypass yang tidak sah, perbaiki kesalahan yang terverifikasi, perbarui catatan, dan uji ulang fungsi keselamatan atau proses yang terpengaruh. |
Apa yang Harus Ditutup Sebelum Mesin Dikirim?
Laporan akhir membandingkan setiap tes dengan kriterianya dan menunjuk pada data mentah. Halaman tanda tangan mengidentifikasi peralatan, revisi, tanggal, perwakilan, peran, dan keputusan: diterima, diterima secara kondisional dengan risiko terdokumentasi, atau tidak diterima.
Item terbuka memerlukan peringkat dampak, pemilik, tanggal jatuh tempo, bukti penutupan, dan rute persetujuan. Serah terima biasanya mencakup-gambar buatan, manual, sertifikat, catatan perangkat lunak, daftar suku cadang dan penggantian-, data FAT, penyimpangan, catatan pelatihan, dan item yang dicadangkan untuk SAT atau kualifikasi.
Bagaimana SED Pharma Memperkuat Persiapan FAT?
Untuk pengepakan melepuh, kartoner, penghitung garis, atau lainnyakonfigurasi mesin farmasi, SED Pharma dapat meninjau format kemasan, perilaku komponen, jangkauan operasi, antarmuka lini, tantangan inspeksi, status dokumen, dan kriteria rancangan sebelum tanggal pengujian.
SED Pharma kemudian dapat membantu menyiapkan uji coba yang representatif,-catatan pengujian khusus mesin, menyaksikan demonstrasi, dan-menerbitkan bukti penutupan. Hal ini memberikan pembeli dasar yang lebih jelas untuk keputusan pengiriman sambil menyerahkan persetujuan kualitas dan strategi kualifikasi kepada pengguna.
Kesimpulan
Daftar periksa FAT mesin farmasi dapat dipertahankan jika menelusuri persyaratan yang disetujui hingga pengujian terkontrol dan bukti lengkap. Sampel yang representatif, ukuran sampel yang dibenarkan, kondisi pengoperasian, kriteria penerimaan, penyimpangan yang transparan, tanda tangan, dan catatan serah terima menciptakan keputusan pengiriman yang lebih jelas dan titik awal yang lebih kuat untuk SAT dan kualifikasi. Pendekatan terakhir tetap tunduk pada prosedur dan penilaian risiko yang disetujui pengguna.
Rencanakan Mesin Pengemasan Anda FAT Sebelum Pengiriman
Kirimkan ruang lingkup mesin Anda, format pengemasan, detail sampel, kecepatan target, antarmuka garis, kriteria draf, dan persyaratan dokumen. SED Pharma akan menggunakannya untuk menyiapkan tinjauan pra-FAT yang terfokus dan mendiskusikan rencana pengujian dengan tim Anda.
Diskusikan Persyaratan FAT AndaPertanyaan yang Sering Diajukan
Apa itu tes penerimaan pabrik (FAT)?
FAT adalah pengujian pra{0}}pengiriman yang dilakukan di fasilitas pemasok. Ini memeriksa apakah konfigurasi alat berat, fungsi, kontrol, fitur keselamatan, dan dokumentasi yang disepakati memenuhi persyaratan proyek yang disetujui.
Apa yang harus dimasukkan dalam daftar periksa FAT mesin farmasi?
FAT biasanya mencakup identitas mesin, konstruksi, keselamatan, kontrol, fungsi pengemasan, alarm, tantangan kesalahan, kinerja, sampel representatif, kriteria penerimaan, penyimpangan, tanda tangan, dan dokumen serah terima.
Apa perbedaan antara FAT dan SAT?
FAT menguji peralatan di pemasok sebelum pengiriman. SAT mengonfirmasi instalasi, utilitas, antarmuka, dan fungsi yang mungkin terpengaruh oleh transportasi atau kondisi lokasi.
Berapa banyak sampel yang dibutuhkan untuk FAT?
Tidak ada nomor sampel universal. Ukuran sampel harus mencerminkan tujuan pengujian, risiko kegagalan, variasi yang diharapkan, rentang operasi, metode pengukuran, dan keyakinan yang diperlukan.
Apa yang terjadi jika peralatan farmasi gagal dalam FAT?
Kegagalan harus dicatat, diselidiki, dan dinilai risikonya. Pengujian ulang sesuai dilakukan setelah koreksi terverifikasi atau perubahan yang dibenarkan, dengan cakupan pengulangan dan persetujuan didokumentasikan.